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省局部署全省醫療器械生產企業日常

為切實加強醫療器械生產企業監管,不斷創新監管方法,強化風險管理,推進企業提升依法生產意識,省局下發通知對全省醫療器械生產企業日常監督檢查和信用評級工作作出部署。通知要求,一要堅持“突出重點、控制風險、重在治本、務求實效”的原則,重點組織動物源材料的植入類醫療器械、血管內支架及管路高風險產品生產企業的質量體系專項檢查;二要認真分析本地區生產企業情況,提升應急處理能力,及時妥善處理可能發生的各種醫療器械安全突發事件;三要繼續推行生產企業質量受權人制度,根據各地具體情況逐步擴大試點范圍;四要進一步完善醫療器械生產企業日常監管檔案,建立健全信息庫,逐步實現實時動態監管;五要檢查推動企業加強風險管理、產品質量上市跟蹤和不良事件監測工作,促進企業提高應急處理能力和風險管理水平。

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